薬局｜高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請
医療機器は、人体に対するリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」という３つのクラスに分類されています。この中の「高度管理医療機器」を販売、貸与、授与しようとする場合には許可が必要になります。
なお、管理医療機器または一般医療機器であっても、「特定保守管理医療機器」に該当するものを取り扱うためには、高度管理医療機器と同様に許可が必要です。
取り扱う予定の医療機器は、必ず製造販売業者にクラス分類と特定保守管理医療機器に該当するかどうかを確認し、必要な手続きを行います。
医療機器の分類
医療機器は、人体へ及ぼすリスクの程度によりクラスⅠ～Ⅳの４つに分類され、クラスⅣがもっとも人体への影響が高く、クラスⅠがもっとも軽微となっています。クラスⅠは「一般医療機器」、クラスⅡは「管理医療機器」、クラスⅢとⅣは「高度管理医療機器」が相当します。
| 高度管理医療機器 （クラスⅣ、クラスⅢ） | 管理医療機器 （クラスⅡ） | 一般医療機器 （クラスⅠ） | |
|---|---|---|---|
| 医療機器の例 | 自動体外式除細動器(AED)、コンタクトレンズ、人工呼吸器、人工関節など | 自動電子血圧計、家庭用マッサージ器など | 脱脂綿、医療ガーゼ、救急絆創膏など |
| 販売規制 | 許可制 | 届出制 | なし |
特定保守管理医療機器
上記の分類とは別に「特定保守管理医療機器」が定められています。「特定保守管理医療機器」とは、適正な管理が行わなければ重大な影響が出るおそれがあるものとして、保守点検や修理、その他の管理に専門的な知識や技能が必要とされ、厚生労働大臣が指定した医療機器です。
たとえば、心臓カテーテル付き検査装置(クラスⅣ)、自己検査用グルコース測定器(クラスⅢ）、パルスオキシメータ(クラスⅡ)、高圧ガスレギュレータ(クラスⅠ)などが、特定保守管理医療機器に該当します。
このような一般医療機器または管理医療機器であっても、「特定保守管理医療機器」を販売等するためには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要になります。
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請
高度管理医療機器の販売業等の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長へ申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。
新規許可申請が必要となる場合
次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。
- 新たに営業所を開設する場合
- 開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
- 組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
- 全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
- 営業所を移転する場合(※同一ビル内の移転の場合、変更届出で対応可能となる場合もありますので、申請窓口で事前に相談するようにしましょう)
許可の要件
許可要件としては、申請者が欠格事由に該当しないことや構造設備面での基準を満たしていることのほか、一定の要件を満たす営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)の設置が求められます。
営業所の管理者の設置
医療機器の販売または貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、管理者の設置が義務づけられています。また、その営業所管理者には、厚生労働大臣に届出を行った機関が行う研修を毎年度受講させなければなりません。
管理者になれる人として、基礎講習を受講し修了することが必要です。または、一定の学歴・資格を有する場合は、基礎講習を受講しなくても営業所の管理者になれることがあります。修了過程・科目の確認が必要な場合がありますので、事前に申請窓口で確認しておくようにしましょう。
許可の有効期間
許可の有効期間は6年間です。有効期間満了の1ヶ月前くらいまでには更新の手続きを行う必要があります。更新の手続きを忘れた場合は、無許可での営業となり行政処分の対象となりますので十分に注意してください。
許可取得後に必要な手続き
許可を取得した後、次のような事由が生じた場合は、定められた期限内に必要な届出等の手続きをする必要があります。
届出事項の変更届
以下の届出事項に変更が生じた場合には、変更後30日以内に保健所長への届出が必要となります。なお、営業所の移転や会社が合併する場合などは、変更届ではなく、新たに許可が必要となります。
- 高度管理医療機器等販売業貸与業者の氏名または住所
- 営業所管理者
- 営業所管理者の氏名または住所
- 営業所の名称
- 許可の別（販売業・貸与業）の追加・削除
- 営業所の構造設備の主要部分
- 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（開設者が法人の場合）
許可証の書換え・再交付の手続き
許可証の記載事項に変更があった場合に許可証の書換えを行う場合や許可証を紛失してしまった場合に行う手続きです。
廃止、休止、再開の手続き
営業所を廃止する場合、営業所を休止する場合、または休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届出が必要です。
おわりに
行政書士しょうじ事務所は、薬局の開設許可申請をはじめとする行政手続きについてサポートをさせていただいております。お困りごとがございましたら、どうぞお気軽にご相談ください。
